Quelles sont les normes de qualité à respecter en usinage médical ?

Les instruments médicaux sont fabriqués par des entreprises professionnelles qui se spécialisent dans l’usinage médical. Les médecins ont besoin de ces instruments pour pouvoir effectuer les opérations qu’ils doivent réaliser. Cependant, l’usinage médical ne concerne pas seulement la fabrication d’instrument médical, cela concerne aussi la fabrication des divers implants orthopédiques. JMDCFAO est une entreprise qui œuvre dans l’usinage de pièce mécanique, de moules d’injections plastiques, et dans l’usinage médical. Par ailleurs, cette entreprise détient des certifications liées à la qualité des instruments produits.

Qu’est ce que la norme ISO-13485 ?

La norme ISO 13485 est une règle qui précise les requêtes sur le système de management de la qualité ou SMQ.

Le système de management de la qualité décrit toutes les actions faites par l’entreprise pour faire une démarche de qualité. Pour une entreprise, le but d’instaurer un SMQ est de réaliser des produits qui sont de qualité. Le système de management de la qualité répond aussi aux normes ISO 9000. Celles-ci concernent également les exigences de qualité qui sont liées à la métrologie.

La certification ISO 13485 est délivrée par un organisme certificateur auprès d’une entreprise qui respecte la norme équivalente. Pour obtenir une certification, l’entreprise doit faire appel à cet organisme. Toute entreprise détenant une certification ISO 13485 est reconnu qu’elle respecte la norme de qualité et de sécurité de son produit. Toutefois, la certification ISO n’est pas obligatoire pour vendre les produits. Les entreprises qui en détiennent sont seulement reconnues.

Cette norme était autrefois la norme EN 46001. En 1996, elle à été changé en norme 13485, c’était la première version de la norme de qualité. En 2003, les règlements en métrologie industrielle ont été modifiés mais le nom est resté.

JMDCFAO suit la norme ISO-13485

Pour l’entreprise JMDCFAO, spécialiste dans la fabrication de moule d’injection plastique et sous-traitant en usinage médical, c’est un honneur d’avoir la certification ISO 13485. Le centre de certification LNE G-Med qui est un organisme nationale de certification dans le domaine médical a approuvé que cette entreprise respecte la norme ISO 13485.

L’entreprise est soumise aux normes ISO 13485 et ISO 9001. Grace à la certification, JMDCFAO exerce ses fonctions pour réaliser l’usinage de ses produits en grande qualité avec l’avantage d’être reconnue par les grands clients.

Cette entreprise se concentre dans l’usinage médical ainsi que dans la réalisation des moules d’injections plastiques. Grace à son atelier d’usinage de type UGV ou usinage à grande vitesse qui à été installé en 2005, l’entreprise s’est beaucoup intéressée à un nouveau domaine. Elle est donc devenue un sous-traitant en usinage médical en exerçant la métrologie. Bon nombre d’instituts qui se spécialisent en instrumentation médicale ont fait appel à cette société pour réaliser l’usinage des matériels utilisés dans les hôpitaux.

JMDCFAO fabrique des instruments médicaux tels que les ciseaux chirurgicaux, les pinces, les portes aiguilles et d’autres matériels utilisés en chirurgie. Par conséquent, l’entreprise se concentre beaucoup sur ces produits, car fabriquer des instruments comme cela nécessite de grandes précisions. Il faut donc respecter la qualité ainsi que la sécurité des produits réalisés. L’entreprise ne s’est donc plus contentée de réaliser des moules d’injection plastique.

Elle procède également à l’usinage des implants orthopédiques et des prothèses. Les prothèses sont utilisées pour remplacer un membre, un organe ou une articulation. Il y a les prothèses internes et les prothèses externes. Ces matériels sont appliqués au corps humain, il est donc indispensable que les prothèses soient de qualité exceptionnelle.

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